Lista de agências equivalentes em nível de confiança parcial ou plena também foi atualizada; já a lista de reconhecimento mútuo segue vazia
O governo federal publicou nesta 2ª feira (15.jun.2026), no DOU (Diário Oficial da União), a Instrução Normativa nº 451 de 2026 da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que altera as regras para o reconhecimento de agências reguladoras estrangeiras consideradas equivalentes.
O objetivo da medida é melhorar o processo de inspeção sanitária e análise de pedidos de CBPF (Certificação de Boas Práticas de Fabricação) para fabricantes de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de Cannabis para fins medicinais.
A norma modifica a Instrução Normativa nº 292 de 2024 e estabelece novos critérios para a definição das chamadas AREE (Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes) – órgãos sanitários internacionais que possuem padrões regulatórios considerados compatíveis com os da Anvisa. mudança deve facilitar a entrada e a certificação de produtos regulados no Brasil, já que aproveitará avaliações internacionais em suas decisões.
O que muda:
- a Diretoria Colegiada da Anvisa, depois de uma avaliação, passa a incluir ou retirar agências estrangeiras da lista de suas equivalentes;
- autoridades ou órgãos descentralizados vinculados a uma reguladora estrangeira reconhecida como equivalente poderão ser incluídos automaticamente no mesmo nível de confiança, exceto quando houver alguma restrição específica;
- a Anvisa pode, a qualquer momento, revogar ou revisar o reconhecimento concedido a uma agência estrangeira;
- a instrução também altera a análise de pedidos de CBPF. Agora, a Anvisa pode utilizar documentos e informações emitidos por autoridades estrangeiras reconhecidas, reduzindo etapas e evitando a repetição de procedimentos já feitos por outros órgãos reguladores.
As empresas ainda deverão apresentar a documentação exigida em cada processo de certificação, e a decisão final continuará sendo da Anvisa.
A nova norma atualizou a lista de autoridades reconhecidas em nível de confiança regulatória parcial ou plena:
Já o nível mais alto de confiança, chamado de Reconhecimento Mútuo, permanece sem nenhuma autoridade aprovada pela Anvisa.
